Richtlijnen als ICH Q9, GAMP5 en ISO-gebaseerde risicobenaderingen zijn ooit geïntroduceerd met een helder doel: focus op wat er écht toe doet voor patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit. Niet alles hoeft even zwaar te worden gecontroleerd; inspanning moet in verhouding staan tot risico.